Validação e teste de um sistema de leito fluidizado

Por Don Rosendale, gerente do grupo de validação, Vector Corp.

Durante a instalação de um sistema de leito fluidizado em uma empresa farmacêutica de médio porte, a Vector Corp. foi solicitada a validar e testar o dispositivo. Embora a validação e o teste sejam caros (entre US$ 12.000 e US$ 24.000 é normal), em nossa experiência, essa validação, quando realizada pelo fornecedor do equipamento, é muito mais barata do que se fosse feita internamente ou por terceiros. Testar e validar equipamentos farmacêuticos críticos em execuções de "placebo" evita tempo de inatividade e perdas de material. Além disso, o valor dos produtos manipulados por esse sistema era tal que uma ou duas execuções de produção bem-sucedidas mais do que pagam o custo da validação - uma situação não incomum em produtos farmacêuticos.

O que é um leito fluidizado? Um leito fluidizado é projetado para afofar pós e granulações úmidas, secá-los e realizar várias operações nos produtos para melhorar sua compressibilidade, solubilidade, características de fluxo, etc. O leito usa um manipulador de ar de entrada que filtra e condiciona o ar. Este leito específico, instalado em uma instalação GMP para produtos farmacêuticos genéricos e de marca, produz aglomerados, granulações, pós e produtos secos usados ​​para fazer produtos finais sólidos e em pó. O ar do processo é forçado a subir através do produto mantido em uma tela dentro de uma câmara; os filtros posicionados acima evitam o arraste do produto. Esta unidade "multi" usa vários insertos para secar granulações úmidas, granular produtos em colunas Wurster ou retas, com um sistema de rotor para formar grânulos arredondados de vários tamanhos.

Processador de leito fluidizado da Vector Corp.

Os leitos fluidizados normalmente operam sob vácuo e possuem um sistema de tratamento de ar de entrada para condicionar o ar a uma determinada temperatura e nível de filtragem. Opcionalmente, o sistema de entrada de ar pode secar ou umidificar o ar a um nível de ponto de orvalho consistente. À medida que sai do sistema, o ar de processo é filtrado para atender aos regulamentos ambientais locais.

Um soprador fornece a força motriz para o suprimento de ar de processo. Um damper ou conversor de frequência controla o fluxo de ar geral do sistema. Pela sua colocação, o exaustor mantém uma pressão levemente negativa para que o fármaco permaneça no leito fluidizado. Existem outros arranjos, mas esta é a norma.

A validação é dividida em várias partes:

Validação de Sala:

O pessoal da Vector não foi capaz de testemunhar todos os modos operacionais do leito fluidizado, por exemplo, a operação do rotor e dos insertos Wurster. Essas inserções foram testadas posteriormente durante as Qualificações do Processo usando placebos.

A Qualificação de Desempenho pode ser documentada de forma semelhante a outras validações, com as ações e processo documentados, os resultados esperados do processo após a execução, análise dos resultados reais com critérios de aprovação/reprovação. As Qualificações de Processo geralmente envolvem detalhes de formulação e nuances associadas a um determinado produto ou processo. O que interessa ao FDA é a confiabilidade do processo à medida que é executado no equipamento. A Vector prefere dividir esses itens separadamente para que a distinção entre processo e equipamento seja clara. Como representante de um OEM, a Vector tem interesse em manter os equipamentos e processos bem definidos e operacionais. O sistema de relatórios instalado com um sistema supervisório é usado para manter os registros do lote.

Ir para a Parte 2

Receba os artigos mais recentes da Pharmaceutical Online em sua caixa de entrada.